蓟州区申请医疗器械许可证需要什么条件

《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。原发证部门应当按照本办法*十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。
办理医疗器械经营许可证注意事项
1、从事的医疗器械中含有体外诊断试剂的，企业需要配备冷藏室，面积是在四十立方米，冰柜是不可以的。
2、企业的办公地址是商用服务性质，面积我们要以上的面积为准。
3、营业执照上的注册地址要与实际办公地址一致，若营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，并不是每一个园区地址都能够增加相关的经营范围。
4、三名人员需要是本科医疗行业的，在办理医疗器械经营许可证的时候，相关部门的人员会约谈，所以这三名人员不能是人员，医疗器械经营许可证在年检的时候也会涉及这三名人员。
5、销售产品的注册证，有了这个证，才能确定这个是合格正规的，后续申请医疗器械经营许可证时，这就是其中主要材料之一。

办理二类医疗器械备案凭证的具体流程：
1、到工商局办理营业执照，注册为企业，个体工商户不可以办理备案凭证。
2、到质监局办理组织机构代码证。
3、在国家食品药品监督管理总局网站上用组织机构代码注册帐号，用于网上申报。
4、网上提交《医疗器械备案申请表》所需的电子材料。

如何办理医疗器械经营许可证
进入医疗器械行业，想要销售医疗器械，就要办理医疗器械经营许可证，不管您是想销售二类还是三类，先要具备以下条件：
1、要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员。
2、其次需要有经营场地（方便管理员工以及销售的产品，从而降低产品出现问题的危险，有经营场地也是正规经营和创业的保证）。
3、要以公司为主体销售经营医疗器械（国家不允许个人或者个体工商户销售医疗器械）。
只有具备以上几点，才具备了初步申请医疗器械经营许可证的条件，要知道没有《医疗器械经营许可证》就经营此类活动是违法行为，更不利于公司产品宣传以及销售，尤其是没有许可证就没有进行网络销售的，更入住不了其他电商平台，也就不要想从中获取利润了。

办理医疗器械经营许可证的流程：
一阶段，申请办理：部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申）
二阶段，现场审查：即部门指派二至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；（审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，终影响是企业否能取得经营许可）
三阶段，审评、公示、发证：即经部门审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
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